Las empresas biofarmacéuticas fabrican fármacos de origen biológico obtenidos mediante extracción o semi sintetizados.
Son diferentes de los productos farmacéuticos obtenidos por síntesis. Incluyen vacunas, sangre, componentes sanguíneos, alérgenos, células somáticas, terapias genéticas, tejidos, proteínas terapéuticas recombinantes y células vivas utilizadas en la terapia celular. Estos componentes biológicos han sido aislados de fuentes vivas: humanos, animales, plantas, hongos o microbios.
El Sodio Hidróxido es muy aceptado en este sector para las siguientes aplicaciones:
- Desinfectante de instalaciones y equipos.
- Desinfección, limpieza y almacenamiento de las resinas de las columnas de cromatografía, y ajuste del pH de las corrientes de proceso.
Las ventajas del uso de Sodio Hidróxido incluyen eficacia, bajo costo y facilidad de detección, extracción y eliminación. Se ha demostrado que el Sodio Hidróxido es efectivo para eliminar proteínas y ácidos nucleicos, así como inactivar la mayoría de los virus, bacterias, levaduras, hongos y endotoxinas. Es una práctica común en la fabricación industrial ahorrar tiempo mediante la adición a la solución de Sodio Hidróxido de una sal, como el Cloruro de Sodio, para combinar limpieza con desinfección.
Ofrecemos soluciones de sodio hidróxido producidas en condiciones GMP. Actualmente disponemos de una gama estándar de soluciones de Sodio Hidróxido en diversas concentraciones, pero podemos fabricar cualquier otra concentración que se requiera.
| CÓDIGO | PRODUCTO |
|---|---|
| 3813 | Sodio Hidróxido 30% GMP |
| 3840 | Sodio Hidróxido 32% GMP |
| 3843 | Sodio Hidróxido 50% GMP |
| 3849 | Sodio Hidróxido 2M / Sodio Cloruro 2M GMP |
| 3848 | Sodio Hidróxido 3M GMP |
| Sodio Hidróxido 5N GMP |
Distintas presentaciones disponibles: 1l, 25 l, 200l, IBC 1000l
Nivel de endotoxinas < 0.2 garantizado
Microfiltraje de 0.2 disponible bajo solicitud
- Proteínas: disolventes, desnaturalizantes.
El sodio hidróxido usado como agente de limpieza saponifica las grasas y disuelve las proteínas. La capacidad del Sodio Hidróxido de eliminar proteínas y ácidos nucleicos de los medios cromatógrafos depende de la naturaleza del medio, de la muestra y de aquellos contaminantes que esta tenga que puedan interferir en la eficiencia de la limpieza.
- Ácidos nucleicos: los desprenden de las resinas.
- Lípidos: los saponifican haciéndolos solubles.
- Anti-microbiano: Mata los virus, bacterias, levaduras y hongos.
- Inactiva los priones y endotoxinas.
El protocolo CIP depende de la resina seleccionada para el proceso. Si se trata de resinas resistentes, será recomendable que la solución de NaOH, tenga una cierta concentración; si las resinas no son resistentes, será más conveniente una solución que combine NaOH y NaCI.
Las columnas de cromatografía pueden contaminarse tanto con diversas proteínas como con especies no proteicas durante un proceso de purificación. Una columna contaminada puede incluir un:
- Incremento de la contrapresión de la columna
- Perdida de la resolución de la señal
- Alteración del rendimiento del producto
- Decoloración del medio
| Cleaning solutions | Contaminants |
|---|---|
| 1-2M NaOH, tributilfosfat=triton/tween | Viruses, endotoxins |
| 1-3M NaCl, 1-2M NaOH | Residual proteins, DNA |
| Citric acid, EDTA | Metal ions |
| Guanidine hydrochloride | Residual proteins, lipids |
| Urea, Etanol, isopropanol | Residual proteins, lipids |
La estrategia de limpieza que da los resultados más fiables es la combinación de NaCI y NaOH. Esta combinación ha dado pruebas reiteradas de ser capaz de conseguir los mejores resultados de descontaminación.
