Podemos suministrar cualquiera de nuestros productos fabricados bajo condiciones Buenas Prácticas de Fabricación o GMP.
Estos productos GMP son generalmente requeridos por las compañías farmacéuticas, biofarmacéuticas y veterinarias y pueden usarse como:
- Reactivos
- Materias primas
- Excipientes
- APIs
Se producen bajo los requisitos europeos para el GMP en fabricación de productos farmacéuticos, parte II, sustancias activas (ICH Q7).
También ofrecemos materias primas farmacéuticas de calidad multi-compendial que cumplen los estándares de calidad, sea de una farmacopea individual o sea de una combinación de ellas. Incluso podemos proponer especificaciones para materias que no constan en ninguna farmacopea.
Con nuestra calidad GMP presenta las siguientes ventajas:
- Vía rápida de registro ante las autoridades sanitarias.
- Son materias primas de alta calidad que hacen que el proceso de aprobación sea más fácil y seguro.
- Tienen sus dossiers técnicos ya listos para usar, sin necesidad de desarrollar métodos de prueba o evaluar datos de estabilidad.
- Total conformidad con las normas internacionales regulatorias.
Ofrecemos nuestro grado GMP junto con:
- Garantía de haber sido producidos bajo estricto seguimiento de las condiciones ICH Q7-part II.
- Soluciones y embalajes a medida para satisfacer sus necesidades.
- Control de cambios.
- Completa trazabilidad.
- Auditorías de calidad.
- Asesoría técnico- regulatoria especializada.
- Los expedientes completos del producto, en formato CTD internacional, de acuerdo con el módulo 3 de ICH.
Puede encontrar más detalles sobre los documentos en Documentos de soporte.
Somos inspeccionados regularmente por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desde 2015, lo que significa que nuestro sistema de garantía de calidad es supervisado y auditado regularmente por esta autoridad.
Nuestro sistema de calidad también es puesto a prueba por las más de 30 auditorías al año que nos hacen nuestros clientes de la industria farmacéutica, cosmética y alimentaria.
Todos nuestros productos fabricados en condiciones GMP son aptos para ser utilizados como APIs pues han sido producidos según los requisitos de la norma europea para la fabricación de sustancias activas farmacéuticas, (ICH Q7) parte II.
Para los APIs ofrecemos asesoría en los aspectos regulatorios:
- CEP Certificate of Suitability of the European Pharmacopeia
- ASMF Active Substance Master File
Todos estos documentos pueden ser proporcionados en formato E- CTD.
APIs disponibles:
| Product | CAS No. | Code | EU ASMF | CEP | US DMF |
|---|---|---|---|---|---|
Acetic Acid 80% w/w GMP | 64-19-7 | 384110 |  | ||
Ammonium chloride GMP | 12125-02-9 | 350314 | R0-CEP 2021-326-Rev 00 | ||
Ammonium molybdate 4 hydrate GMP | 12054-85-2 | 386915 | | ||
Antimony potassium tartrate GMP | 28300-74-5 | 388715 | | ||
Calcium acetate anhydrous GMP | 62-54-4 | 382110 | | ||
Calcium hydrogenphosphate anhydrous GMP | 7757-93-9 | 383410 | | ||
Chromium (III) chloride 6-hydrate GMP | 10125-13-0 | 388115 | | ||
Zinc acetate 2-hydrate GMP | 5970-45-6 | 351244 | R0-CEP 2018-177-Rev 01 | ||
Zinc oxide GMP | 1314-13-2 | 304814 | | |
|
Cobalt (II) chloride 6-hydrate GMP | 7791-13-1 | 386010 | | ||
Copper (II) Chloride 2-hydrate GMP | 10125-13-0 | 387843 | | ||
Copper (II) oxide GMP | 1317-38-0 | 352702 | | ||
Copper II sulphate 5-hydrate GMP | 7758-99-8 | 380214 | | ||
Copper(II) hydroxicarbonate(Malaquita) GMP | 12069-69-1 | 353510 | | |
|
Di-sodium hydrogenphosphate 12-hydrate GMP | 10039-32-4 | 351544 | CEP 2017-233-Rev 02 | ||
EDTA, iron (III) sodium salt 3-hydrate | 18154-32-0 | 333310 | | ||
Iron (III) chloride sol. 10-14% GMP | 7705-08-0 | 382337 | | ||
L(+)-Tartaric acid GMP | 87-69-4 | 381414 | | ||
Magnesium acetate 4-hydrate (parenteral) GMP | 16674-78-5 | 353042 | R0-CEP 2017-280-Rev 01 | ||
Magnesium bromide 6-hydrate GMP | 16674-78-5 | 385610 | | ||
Magnesium fluoride GMP | 16674-78-5 | 355510 | | ||
Magnesium hydroxide GMP | 1309-42-8 | 384514 | | ||
Magnesium L-lactate 2-hydrate GMP | 18917-93-6 | 353414 | | ||
Manganese carbonate precipitated GMP | 598-62-9 | 352310 | | |
|
Manganese (II) chloride 4-hydrate GMP | 13446-34-9 | 354115 | | ||
Nickel sulfate 6-hydrate GMP | 10101-97-0 | 387543 | | ||
Phenol GMP | 108-95-2 | 352610 | | ||
Potassium acetate GMP | 127-08-2 | 387144 | CEP 2018-028-Rev 01 | ||
Potassium bromide GMP | 7758-02-3 | 351814 | | ||
Potassium bromide GMP Crystal. | 7758-02-3 | 371414 | |
Todos nuestros productos apropiados para su uso como excipientes farmacéuticos se producen en condiciones GMP y cumplen con los requisitos de la Guía conjunta de IPEC-PQG GMP para excipientes.
Proporcionamos toda la documentación necesaria para el uso de estos excipientes.
Gama de productos disponible:
Cuando se fabrican APIs y excipientes destinados a ser usados en medicamentos estériles y parenterales debe utilizarse una calidad especial de agua. Fabricamos productos de “calidad parenteral” utilizando agua purificada con un límite de endotoxinas inferiores a 0,25 EU/ml y un límite de recuento aeróbico total inferior a 100 ufc /ml.
La mayoría de las veces, las sales minerales para preparados inyectables deben tener un contenido bajo en endotoxinas. Las farmacopeas indican el máximo nivel de endotoxinas permitido para cada producto, aunque a menudo son nuestros clientes los que nos especifican el nivel de endotoxinas que requieren.
Las sales de alta pureza para uso parenteral se fabrican en nuestra planta de GMP en Venta de Baños bajo las estrictas condiciones de GMP y ICH Q7.
Las sales que pueden ser usadas para productos parenterales son:
- Soluciones y substancias pulverulentas para inyección.
- Soluciones para diálisis.
- Soluciones para infusión.
Aunque les ofrecemos las especies químicas de la lista que sigue, podemos producir bajo demanda cualquiera de nuestras sales con un bajo contenido de endotoxinas.
| CÓDIGO | PRODUCTO | NÚMERO CAS |
|---|---|---|
| 3400 | di-sodium hydrogen phosphate 12-H2O parenteral GMP | 10039-32-4 |
| 3403 | EDTA, disodium salt 2 hydrate parenteral GMP | 6381-92-6 |
| 3407 | Magnesium acetate 4 hydrate parenteral use GMP | 16674-78-5 |
| 3405 | Potassium acetate parenteral use GMP | 127-08-2 |
| 3406 | Potassium bromide parenteral use GMP | 7758-02-3 |
| 3402 | Potassium dihidrogen phosphate parenteral use GMP | 7778-77-0 |
| 3404 | Sodium acetate 3 hydrate parenteral use GMP | 6131-90-4 |
| 3401 | Sodium dihydrogen phosphate 2 H2O parenteral GMP | 13472-35-0 |
| 3413 | tri-Sodium citrate 2 hydrate parenteral use GMP | 6132-04-3 |
| 3414 | Zinc acetate 2 hydrate parenteral use GMP | 5970-45-6 |
